Procédés de fabrication ATMP
La compréhension des procédés de fabrication des thérapies innovantes est essentielle à une production sûre et efficace et à l'obtention des autorisations réglementaires. Ce cours théorique abordera les technologies, les procédés et les aspects réglementaires liés à la fabrication des thérapies innovantes. Les principaux sujets abordés incluent les procédés de fabrication des ATMP, les exigences réglementaires et les normes BPF pour la production d'ATMP.
Après un aperçu des ATMP et de leurs différences avec les produits biopharmaceutiques traditionnels, les conférences se concentreront sur les thérapies cellulaires, notamment :
- le processus de fabrication CAR-T de bout en bout, depuis l'approvisionnement cellulaire et la modification génétique jusqu'à l'expansion et la formulation
- Thérapies à base de cellules souches
- approches autologues vs. allogéniques
- fabrication d'ARNm
- un aperçu du contrôle qualité pour les thérapies cellulaires
La deuxième journée sera consacrée aux thérapies géniques, notamment aux systèmes d'administration de thérapie génique et aux plateformes de fabrication, notamment aux vecteurs viraux, à la mise à l'échelle et aux défis des processus, ainsi qu'au contrôle qualité des thérapies géniques.
Programme complet
Jour 1 :
09h00 – 09h30 – Bienvenue et présentations
09h30 – 10h30 – Conférence 1 : Introduction aux médicaments de thérapie innovante
10h30 – 10h45 – Pause
10h45 – 11h30 – Conférence 2 : Introduction aux thérapies cellulaires
11h30 – 11h45 – Pause
11h45 – 12h45 – Conférence 3 : Procédé de fabrication des cellules CAR-T
12h45 – 13h30 – Déjeuner
13h30 – 14h30 – Conférence 4 : Introduction à l'ARNm
14h30 – 14h45 – Pause
14h45 – 15h30 – Conférence 5 : Aperçu des analyses de contrôle qualité pour la thérapie cellulaire
15h30 – 16h00 – Bilan du jour 1 et questions-réponses
Jour 2 :
09h00 – 09h15 – Récapitulatif du jour 1
09:15 – 10:00 – Conférence 6 : Introduction aux thérapies géniques
10h00 – 10h15 – Pause
10h15 – 11h00 – Conférence 7 : Systèmes de transfert de gènes
11h00 – 11h15 – Pause
11h15 – 12h00 – Conférence 8 : Aperçu de l'analyse de contrôle qualité pour la thérapie génique
12h00 – 12h15 – Synthèse et retour d'expérience
12h15 – 13h00 – Déjeuner et clôture des cours